【緊急のお願い】コロナ禍でも難病の子どもたちが治療を受けられる環境をー日本の臨床医たちの挑戦2ー

プロジェクト達成のお礼

この度は本プロジェクトに多くの皆さまから、多額のご支援をいただき誠にありがとうございました。
おかげさまで、HbA1cにかわる指標として「新しい血糖コントロール指標」を用いた効果的な診療方法を確立するための研究を開始することができます。
皆さまの想いをしっかりと受け止め、患者さんの役に立つ研究を実施して参ります。また、今後、本研究の実施も含めて、1型糖尿病治療の質を向上させる活動にさらに尽力させていただきます。
皆様方の温かいご支援に、あらためて心より厚く御礼申し上げます。

神戸大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌内科学部門
准教授　廣田 勇士

「コロナ禍でも難病の子どもたちが治療を受けられる環境をー日本の臨床医たちの挑戦2ー」へのご支援・ご協力をありがとうございました。

皆さまのおかげで目標金額1,000万円を達成し、最終的には1,054万円という大きなご寄付をいただきました。日本IDDMネットワークを代表して厚くお礼を申し上げます。

2020年に実施した「低血糖激減プロジェクト」に続けて、臨床医の方々による
「治療」の向上を目指すプロジェクトとして挑戦いたしました。

特に今回はコロナ禍時代でも有用な、新しい血糖コントロール指標を用いた治療法、栄養士によるオンライン指導の確立を目指したものです。

今後、本プロジェクトを実施する中で、患者・家族と1型糖尿病専門医のネットワークとの連携強化、そしてまだまだ日本では十分でない全国共通的な1型糖尿病の治療の標準化の実現を目指します。

これらを目標に日本でのよりよい療養環境実現に向けて、専門医の方々とともに頑張ってまいりますので、引き続きよろしくお願い申し上げます。

　認定特定非営利活動法人日本ＩＤＤＭネットワーク
　理事長　井上龍夫

目標金額達成のお礼

この度は本プロジェクトに多額のご支援をいただきありがとうございました。おかげさまで、第1段階の目標である1000万を達成致しました。皆様方のご支援に心より御礼申し上げます。
皆様方よりご寄付いただきました貴重な研究費は、研究準備、研究参加者登録・治療期間の費用として用いさせていただきます。今後、第2段階の目標である1500万に達成すれば、研究データの管理・解析を行うことが可能となります。更なるご支援を賜りますよう、心より御礼申し上げます。
本プロジェクトでは、HbA1cにかわる指標として「新しい血糖コントロール指標」を用いた効果的な診療方法を確立するための研究を行います。本研究を通じて、1型糖尿病治療の質を向上させる活動に尽力して参ります。皆様方の温かいご支援に、あらためて心より厚く御礼申し上げます。

神戸大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌内科学部門
准教授　廣田 勇士

新型コロナウイルス感染症流行の中で難病の子どもたちは

1型糖尿病とは

1型糖尿病は原因不明で発症する難病で、現代の医学では治すことができない不治の病です。
世間一般的に糖尿病と呼ばれる2型糖尿病とは異なり、1型糖尿病は赤ちゃんや小さな子どもが多く発症します。

1型糖尿病を発症すると膵臓にある細胞が壊され、血糖値（血液中のブドウ糖＝グルコース濃度）を下げる唯一のホルモンであるインスリンが絶対的に不足します。

そのため、生涯にわたって毎日4回以上の注射またはインスリンポンプでインスリンを補充し続けなければ生きることができません。

困難な血糖コントロール

健常な人であれば体が自動的に調節してくれる血糖値。しかし1型糖尿病患者は自らインスリンを注射(補充)して調節しなければならず、困難を伴います。

インスリンの量が多すぎれば低血糖（意識を失ったり、最悪の場合死に至ったりすることもある）、少なすぎれば高血糖（続くと失明や腎不全などの合併症リスクが高くなる）になる恐れがあるため患者は、体調、気温、使用するインスリン製剤の種類、食事の内容、運動量など様々な要素を複合的に考えながら、常に血糖値をコントロールしています。

コロナ禍での1型糖尿病患者の状況

1型糖尿病患者は新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高いといわれています。小さな子どもたちはまだワクチンの接種もできないため、感染を予防するためにできるだけ外出を控えています。患者によっては通院への不安を抱えていたり、かかりつけ病院のコロナ対応などにより通院が困難になる人もいます。

このような状況の中で、遠隔診療のニーズが高まっていることに加え、以前から国はオンライン診療などの遠隔医療を推進してきました。国の遠隔医療推進政策の一環として、栄養士による遠隔での相談も認められるようになりました。このことにより、患者が自宅にいてもきめ細やかなアドバイスを得る機会が増えると期待されます。

しかし一つ問題があります。血糖コントロールの指標として使用されているHbA1c(ヘモグロビンエーワンシー)は血液検査でしかわからないのです。

本プロジェクトの目指すもの

本プロジェクトでご支援いただく研究の代表者である廣田と申します。

2020年に「低血糖激減プロジェクト」の実施にあたり多額のご支援をいただきありがとうございました。おかげさまで無事にスケジュールを完遂することができました。現在、研究成果の公表に向け、データの分析と取りまとめを行なっている段階です。

今回の研究は、この「低血糖激減プロジェクト」をさらに発展させた段階に位置づけています。HbA1cにかわる指標として「新しい血糖コントロール指標」を用い、効果的な診療方法を確立することで全国的な1型糖尿病治療の質を向上させます。
さらに、コロナ禍のような感染症流行だけでなく災害時に通院ができない時にも、遠隔での栄養士による指導を組み合わせた質の高い治療を継続的に受けられるような環境を作ります。

ぜひ皆様のご支援をよろしくお願いいたします。

神戸大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌内科学部門
准教授　廣田 勇士

新しい血糖コントロールの指標(CGM指標)とは

これまでは血糖コントロールがうまくいっているかを表す指標としてHbA1cが用いられてきました。しかしHbA1cは病院で採血する必要があるだけでなく、体に有害な低血糖がどのくらい発生しているのかが分からないという弱点がありました。

これに対して、CGMと呼ばれる医療機器を使用している1型糖尿病の患者が急激に増えてきたことから、CGMから得られる新しい血糖コントロール指標の考え方（TIRなど）が、医療者だけではなく患者にも普及しつつあります。

写真①：CGM。写真右側の白いセンサーがCGM。左側の機器はインスリンポンプ。
写真②：間歇スキャン式CGMと呼ばれるタイプのもの。右側の白いものがセンサーで、左側の機器は読み取り機。どちらの機器も皮下の糖濃度のグラフが表示されている。

CGM指標の課題

CGMを用いれば持続的な糖濃度の変化を「グラフ」として見ることができます。

しかし、その「グラフ」の「読み方」の技術は、医療者の職人的技術というような要素があり、全国で均一化されていないという問題があります。

つまり、診察をする医師によって治療の質が異なってしまうのです。

研究の具体的な内容

1型糖尿病患者を対象に、通常の外来診療でインスリンを継続する「標準療法群」のグループと、CGM指標に基づいてアドバイスを受ける「遠隔相談群」のグループとにランダムに分け、治療効果を検証する介入研究を行います。

この研究で検証する仮説は、患者が遠隔相談を受けながらCGM指標の理解を深め、食事とインスリン量を調節すれば、低血糖や高血糖ではない目標とする血糖範囲（TIR:70～180㎎/dL)を長い時間保つことができるというものです。

この他にも、さまざまな血糖変動指標、生活の質、医療機器の使用状況、医療経済的な評価なども同時に調べます。

目標金額を超え、2000万円集まれば、この研究に参加した患者へのフォローアップ研究も実施することができます。

プロジェクトメンバー

患者・家族からのメッセージ

かほちゃん（12歳、6歳発症、1型糖尿病患者）のお母さん

毎月の通院時に1月分のデータを活用して、注射の量の不足や食事内容など原因に応じた対応策を主治医に指導いただくことで、より良い日常生活を送れることを望んでいます。

現在のコロナウイルス感染症やインフルエンザなどの流行期には、待合室などでの感染も避けたいと感じます。

特に風邪など他の病気の際の血糖管理は難しいので、そのようなときにデータを活用した遠隔での受診や支援が受けられる仕組みがあると心強く思います。

ひかるさん（21歳、6歳発症、1型糖尿病患者）のお母さん

現在21歳の長男が１型糖尿病の母親です。
長男は6歳で１型糖尿病になり、その時次男は生後2ヵ月。

我が家は熊本の郡部で、熊本市内の大学病院まで片道1時間かけて、当時授乳していた次男も連れ、毎月通院するのは1日がかりでとても大変でした。

また、今はコロナ禍のため、どこへ行くにも感染の不安が付いて回ります。

専門医に遠隔診療してもらえると、効率的に安心して診察が受けられます。よろしくお願いします。

Mさん（48歳、24歳発症、1型糖尿病患者）

発症して24年間ずっと同じ先生に診ていただいていましたが、転院し、初めてCGMを処方してもらいました。
日々の血糖値のグラフを見ると食後に高血糖になっていたり、就寝時に低血糖になっていたり大きく揺れていました。
主治医からこのグラフの値が７０から１８０の間で推移しているといいよとコントロールについてもいろいろアドバイスをいただき、とても納得できました。

主治医からのこの指導を受けたことで血糖値を安定させることができ、また1日の変動が気軽にみられることは私にとって欠かせないものになりました。

私のように治療で困っている人がたくさんいると思います。
先生によって指導法がかわるのではなく、どこの病院に行っても質の高い治療法が普及してほしいと思います。

寄付の使い道

第1段階：研究準備、研究参加者登録・治療期間の費用（1000万円）

倫理委員会の申請などを始めとした研究準備段階、および、研究参加者の24週間の治療期間の管理に必要な備品や人件費、管理費などに充てます。ここまでの資金により、研究の準備・実施が可能となります。

倫理委員会関係費用　250万円（研究計画書作成費用　150万円、倫理審査費用　100万円）
臨床研究保険費用　100万円
オンライン割り付けシステム費用　70万円
研究協力者謝金　130万円
タブレット費用（栄養士教育用）　100万円
介入費用　150万
研究担当者人件費（2名分）　200万円

第2段階：研究データの管理・解析の費用（500万円）

研究参加者から得られたデータを管理し、実際に解析する費用に充てます。ここまでの費用により、研究の成果が明らかとなります。

研究モニタリング支援費用　150万円
データ管理費用　150万
研究担当者人件費（2名分）　200万円

第3段階：観察研究の費用（500万円）

フォローアップ研究参加者の治療期間に必要な備品や人件費、管理費などに充てます。ここまでの費用により、フォローアップ研究の実施、解析が可能となります。

タブレット費用（オンライン栄養支援用）　100万円
データ管理費用　200万
研究担当者人件費（2名分）　200万円

事業実施のスケジュール

日本IDDMネットワーク理事長からのメッセージ

これまでは糖尿病治療の目標は合併症に至らせないことだと言われてきました。そのための重要な指標がHbA1cです。しかし最近は合併症予防に加えて、血糖コントロールの質を高めることの重要性が指摘されています。

今回のプロジェクトは最近使えるようになってきた血糖モニタリングデバイス（CGM）を用い、新しい考え方に基づいた血糖コントロール指標の確立とその検証を目指すものです。それにより合併症予防はもとより、大人でもつらい低血糖、高血糖からも解放され、より快適で質の高い生活を送ることが可能になります。

糖尿病治療の臨床現場の最前線に立つ廣田先生はじめ、専門医の方々にこの大きな課題に挑戦していただきます。

「根治」が実現するまでは「治療」は継続しなくてはなりません。

毎日の療養生活の質の向上実現のために、皆様からのご支援、ご協力をよろしくお願い申し上げます。


認定特定非営利活動法人日本IDDMネットワーク
理事長　井　上　龍　夫

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